Importar cosméticos y productos de cuidado personal desde países no pertenecientes a la Unión Europea exige cumplir requisitos sanitarios, regulatorios y aduaneros antes de que la mercancía llegue a España.
El importador debe verificar la clasificación legal del producto, las obligaciones ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la documentación técnica y las condiciones de etiquetado.
En el caso de los cosméticos, disponer de una declaración responsable de actividades no sustituye la obligación de contar con una persona responsable establecida en la Unión Europea, una evaluación de seguridad y la correspondiente notificación CPNP.
Además, los productos están sujetos a controles sanitarios en frontera, cuya tramitación se realiza mediante el sistema SIFAEX.
Una mercancía que no cumpla los requisitos aplicables puede ser retenida o rechazada, aunque el importador disponga de factura comercial, transporte contratado y documentación aduanera.
La viabilidad de la importación debe comprobarse antes de confirmar la compra o autorizar el embarque.
Una empresa española puede adquirir cremas, perfumes, maquillaje, champús, productos capilares y otros artículos de higiene o cuidado personal a fabricantes establecidos en terceros países. Sin embargo, la comercialización legal en el país de fabricación no acredita el cumplimiento de las condiciones exigidas en la Unión Europea.
Estas incidencias pueden originar requerimientos, controles adicionales, retenciones o rechazos. El riesgo aumenta cuando se detectan después de expedir la mercancía.
La clasificación regulatoria debe resolverse antes del pedido. El artículo 2 del Reglamento (CE) 1223/2009 define el cosmético según su composición, finalidad y zona de aplicación. La denominación comercial del fabricante no determina por sí sola su clasificación legal.
En España, determinados productos de cuidado personal están sujetos a un régimen específico distinto del de los cosméticos. Según el producto, pueden ser exigibles declaración responsable de actividades, autorización sanitaria de comercialización y documentación técnica específica.
La aplicación PCP_DR permite tramitar electrónicamente la declaración responsable de actividades de productos de cuidado personal. No debe confundirse con COSMET2_DR para cosméticos.
Consecuencia operativa: Identificar la categoría regulatoria del producto antes de importar.
El artículo 18 del Real Decreto 85/2018 establece la declaración responsable de actividades que deben presentar los importadores de cosméticos procedentes de terceros países antes del inicio de la actividad. Se presenta mediante COSMET2_DR.
Es una declaración de actividad, no una autorización individual de cada envío. Su presentación válida no acredita automáticamente la conformidad de todos los productos.
Debe verificarse que las actividades declaradas coinciden con las efectivamente realizadas y que el importador puede demostrar los medios, procedimientos y condiciones exigibles.
El artículo 4 del Reglamento (CE) 1223/2009 exige una persona responsable establecida en la UE para cada cosmético introducido en el mercado.
Como regla general, en el caso de productos importados, el importador es la persona responsable; puede designar por mandato escrito a otra persona establecida en la UE, que debe aceptar expresamente.
La persona responsable debe garantizar seguridad, expediente de información, notificación, etiquetado y demás obligaciones aplicables. Su nombre o razón social y dirección deben figurar en el etiquetado conforme a las reglas del Reglamento.
No debe asumirse que el fabricante extracomunitario cumple por sí solo este requisito.
El artículo 10 exige evaluación de seguridad e informe de seguridad elaborado por persona con la cualificación legalmente requerida.
El artículo 11 exige un expediente de información del producto (PIF) con descripción del producto, informe de seguridad, información sobre fabricación y buenas prácticas, pruebas de efectos reivindicados cuando correspondan y datos sobre experimentación animal en los términos reglamentarios.
El expediente debe mantenerse accesible a la autoridad competente y conservarse diez años desde la introducción en el mercado del último lote.
La documentación debe corresponder a la formulación y presentación reales, no limitarse a una ficha comercial.
El artículo 13 exige notificar determinada información del cosmético en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) antes de su introducción en el mercado.
La notificación CPNP no constituye autorización sanitaria ni sustituye el PIF, la evaluación de seguridad, COSMET2_DR o el control sanitario en frontera.
La formulación debe verificarse conforme a los anexos y modificaciones vigentes del Reglamento (CE) 1223/2009, considerando las sustancias prohibidas y restringidas, sus concentraciones, usos y fechas aplicables.
Entre las modificaciones relevantes se encuentran los Reglamentos (UE) 2026/78 y 2026/909. Cada sustancia debe revisarse conforme a su régimen concreto y las disposiciones transitorias aplicables.
El Reglamento (UE) 2023/1545 modificó obligaciones de etiquetado de alérgenos de fragancias. El período transitorio para introducir en el mercado determinados productos no adaptados terminó el 31 de julio de 2026; el 31 de julio de 2028 se refiere a la comercialización de determinadas existencias anteriormente introducidas, bajo las condiciones del Reglamento.
El plazo de 2028 no constituye autorización general para introducir nuevos productos no conformes.
El artículo 19 del Reglamento (CE) 1223/2009 establece menciones obligatorias y excepciones sobre recipiente y embalaje.
Según corresponda, deben verificarse nombre y dirección de la persona responsable, país de origen del producto importado, contenido nominal, duración mínima o plazo después de apertura, precauciones de empleo, lote, función y lista de ingredientes.
Las obligaciones de idioma en España deben determinarse conforme al Reglamento y al artículo 6 del Real Decreto 85/2018: no todas las menciones se sujetan exactamente a la misma regla lingüística.
No debe darse por hecho que un defecto de etiquetado siempre podrá subsanarse en frontera ni que todo defecto implica automáticamente rechazo definitivo: depende del caso y de la autoridad competente.
La importación de cosméticos de terceros países está sometida al control sanitario que corresponde a los Servicios de Inspección Farmacéutica. La tramitación electrónica se realiza mediante el sistema SIFAEX.
Según la mercancía y el procedimiento, la inspección puede comprender comprobaciones documentales, de identidad y físicas. Puede exigir información del producto, importador y documentación comercial.
La solicitud de control no equivale a resultado favorable. Los incumplimientos pueden impedir el despacho previsto y motivar rechazo o medidas administrativas. Debe prepararse la documentación antes del embarque.
La mercancía debe clasificarse conforme a sus características objetivas. No todos los artículos comercializados como higiene o cuidado personal se incluyen necesariamente en el capítulo 33.
Antes del despacho deben comprobarse el TARIC, el origen, el valor en aduana y el régimen aduanero aplicable.
La documentación pertinente puede comprender EORI, factura, lista de contenido, transporte, descripción técnica, clasificación, origen, valor en aduana y resultado del control sanitario.
El valor en aduana se determina conforme al Código Aduanero de la Unión y no se reduce necesariamente a una suma simplificada de precio, seguro y transporte.
☐ Clasificación regulatoria exacta del producto.
☐ Composición y documentación técnica del fabricante.
☐ Revisión de sustancias prohibidas y restringidas.
☐ Declaración responsable de importación ante AEMPS, cuando sea exigible.
☐ Persona responsable establecida en la Unión Europea.
☐ Evaluación de seguridad y expediente PIF.
☐ Notificación CPNP, cuando corresponda.
☐ Etiquetado y obligaciones lingüísticas para España.
☐ PCP_DR y autorización de comercialización para productos de cuidado personal, cuando correspondan.
☐ Documentación de control sanitario mediante SIFAEX.
☐ Clasificación TARIC, origen y valor en aduana.
☐ Factura, lista de contenido, transporte y condiciones de entrega.
☐ Confirmación de requisitos previos antes del embarque.
Esta lista es una herramienta preliminar. Las obligaciones deben concretarse según categoría del producto, operador, origen y operación.
La importación de cosméticos y productos de cuidado personal no puede limitarse a contratar transporte y preparar una declaración aduanera. Requiere comprobar previamente la clasificación legal, el importador, las obligaciones de AEMPS, la composición, la documentación técnica, el etiquetado y los controles sanitarios.
Una mercancía correctamente facturada y transportada puede no reunir las condiciones necesarias para superar el control sanitario en frontera o introducirse legalmente en el mercado español.
En Omnia Aduanas analizamos previamente los requisitos aduaneros y los controles sanitarios aplicables a cada operación, identificando las obligaciones que deben resolverse antes de programar el envío.
Contacta con Omnia Aduanas antes de confirmar la compra o autorizar el embarque. Una revisión técnica previa permite identificar impedimentos regulatorios y determinar qué documentación debe estar preparada.
